تقدمت شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، برئاسة الدكتور علي عوف، بطلب إلى رئيس هيئة الدواء المصرية لعقد لقاء عاجل خلال الأسبوع المقبل، لمناقشة مشروع الدليل التنظيمي بشأن ضوابط وإجراءات اعتماد وتعيين «الشخص المؤهل» في الصناعة الدوائية، وبحث آليات تطبيقه وتأثيراته المتوقعة على شركات ومصانع الدواء.

وأكدت الشعبة، في خطابها، تقديرها للجهود التي تبذلها هيئة الدواء المصرية لتطوير المنظومة الرقابية والتنظيمية للقطاع الدوائي، والارتقاء بمستويات الجودة والامتثال وفقًا لأفضل الممارسات والمعايير الدولية.

وأوضحت أن طلب اللقاء لا يستهدف الاعتراض على مبدأ تعزيز الجودة والمسؤولية المهنية داخل المنشآت الدوائية، وإنما يهدف إلى الوصول إلى آلية تطبيق متوازنة تحقق الأهداف الرقابية والفنية للدليل، مع مراعاة الأبعاد الاقتصادية والتشغيلية وقدرة الشركات المختلفة على استيعاب المتطلبات الجديدة.
 

شعبة الأدوية: نحتاج إلى دراسة الأعباء الاقتصادية

وأشارت الشعبة إلى أن تطبيق أي متطلبات تنظيمية جديدة يجب أن يراعي الآثار الاقتصادية والتشغيلية المترتبة عليها، خاصة في ظل الظروف التي يعمل فيها سوق الدواء المصري، والحاجة إلى الحفاظ على تنافسية الصناعة واستقرار إمدادات الدواء وضمان استمرارية توافر المستحضرات للمريض المصري.

ولفتت إلى أن طبيعة سوق الدواء وآلية التسعير الجبري لعدد كبير من المستحضرات تحد من قدرة الشركات على تمرير الزيادات المتتالية في تكاليف التشغيل والامتثال التنظيمي إلى أسعار الأدوية، الأمر الذي يستدعي دراسة أي تكاليف إضافية جديدة بصورة متأنية، وقياس أثرها التراكمي على اقتصاديات التشغيل والاستدامة المالية للشركات.

وطالبت الشعبة بمناقشة مدى تناسب متطلبات الدليل مع طبيعة وحجم مصانع الأدوية المختلفة، إلى جانب بحث المتطلبات الفنية والإدارية والمالية المرتبطة بتعيين واعتماد الشخص المؤهل، وإمكانية تطبيقها بصورة تدريجية تتناسب مع قدرات الشركات.

كما دعت إلى بحث التكلفة المتوقعة لاستحداث الوظيفة أو التعاقد مع الكوادر المؤهلة، فضلًا عن تكاليف التدريب والتأهيل والاعتماد وأي التزامات إضافية قد تترتب على تطبيق الدليل.

مطالب بفترات انتقالية لتوفيق أوضاع الشركات

وشددت شعبة الأدوية على أهمية وضع آليات واضحة للانتقال وفترات زمنية مناسبة تتيح للشركات القائمة توفيق أوضاعها بصورة عملية ومدروسة، بما لا يؤثر على استمرارية الإنتاج أو توافر المستحضرات الدوائية في السوق.

وأكدت ضرورة تحقيق التوازن بين المتطلبات التنظيمية واستدامة الصناعة، خاصة في ظل محدودية قدرة الشركات على استيعاب الزيادات المستمرة في تكاليف التشغيل والامتثال نتيجة خضوع أسعار العديد من المستحضرات للتسعير الجبري.

كما اقترحت الشعبة إجراء تقييم للأثر التنظيمي والاقتصادي (Regulatory & Economic Impact Assessment) قبل التطبيق الكامل للدليل، بهدف قياس الآثار المتوقعة على مختلف شرائح الشركات، مع إيلاء اهتمام خاص بالشركات الصغيرة والمتوسطة.

وأكد الدكتور علي عوف أن الهدف من اللقاء المقترح هو الوصول إلى صيغة تنظيمية متوازنة وقابلة للتطبيق، تحافظ على مستويات الجودة والامتثال الدوائي المطلوبة.